• Las propuestas tienen como eje común la necesidad de reforzar el papel clínico y asistencial del farmacéutico comunitario, garantizar el uso racional del medicamento y asegurar la equidad en el acceso a la prestación farmacéutica en todo el territorio.
• El texto se ha nutrido de las numerosas alegaciones presentadas por socios de SEFAC.
• SEFAC ha puesto a disposición del Ministerio de Sanidad el documento completo con sus alegaciones, ofreciendo además su colaboración técnica para el desarrollo reglamentario posterior de la Ley.

Madrid, 13 de mayo de 2025. La Sociedad Española de Farmacia Clínica, Familiar y Comunitaria (SEFAC) ha presentado un documento detallado con más de un centenar de alegaciones al anteproyecto de Ley de medicamentos y productos sanitarios. Las propuestas, elaboradas tanto por la JD como por las aportaciones de los socios de SEFAC, tienen como eje común la necesidad de reforzar el papel clínico y asistencial del farmacéutico comunitario, garantizar el uso racional del medicamento y asegurar la equidad en el acceso a la prestación farmacéutica en todo el territorio. SEFAC ha puesto a disposición del Ministerio de Sanidad el documento completo con sus alegaciones, que buscan modernizar el marco normativo para hacerlo más equitativo y eficiente y garantizar que el paciente esté en el centro de todas las decisiones sanitarias, ofreciendo además su colaboración técnica para el desarrollo reglamentario posterior de la Ley.

Sin entrar en excesivo detalle, por su extensión, las alegaciones más relevantes son:

SEFAC propone sustituir el término “oficina de farmacia” por “farmacia comunitaria” en todo el texto legal, incluir definiciones precisas de “dispensación” e “indicación farmacéutica”, “medicamento híbrido” y modificar algunas definiciones: “excipiente” alineándose con la definición de la AEMPS, “fórmula magistral”, “preparado oficinal” incluyendo su alcance a animales, y medicamentos de uso veterinario por “de uso animal” (Art. 2) etc.

La Sociedad solicita además que la dispensación no presencial se limite a situaciones excepcionales y siempre con la intervención y bajo control de un farmacéutico y la participación de la farmacia comunitaria (Art. 3.12), al igual que en el caso de suministro de medicamentos para el ejercicio de la actividad profesional de otros profesionales sanitarios, se refuerce la participación de la farmacia comunitaria en la continuidad asistencial (Art. 3.2, 3.7, 3.10), y se amplíen las garantías frente a los conflictos de interés a todos los profesionales sanitarios implicados en todo el ciclo del medicamento y en todos los niveles asistenciales (Art. 4 y 7).

SEFAC propone que el paciente disponga al menos por escrito del prospecto para mejorar la información al paciente sobre los medicamentos (Art. 15), eliminar la denominación de marca para genéricos (Art. 14 y 30), y establecer garantías para la aplicación de criterios comunes en todo el Estado para asegurar la equidad territorial (Art. 10.5). También se solicita que el acceso a la Farmacopea Europea esté disponible en castellano desde la web de la AEMPS (Art. 11.5).

En el apartado de medicamentos veterinarios, las alegaciones apuntan a centralizar su dispensación en farmacias comunitarias, limitando su venta en establecimientos sin control farmacéutico (Art. 38), y permitir temporalmente el fraccionamiento para su dispensación en caso de ausencia de presentaciones adaptadas (Art. 39.4). También se aboga por reforzar el papel del farmacéutico en la farmacovigilancia veterinaria (Art. 57.2).

En materia de investigación de medicamentos de uso humano, SEFAC solicita que la ley contemple la participación de farmacias comunitarias en estudios y ciertos tipos de ensayos clínicos en condiciones reglamentadas (Art. 59) y que sus profesionales estén representados en los comités de ética de investigación (Art. 61.7).

Por lo que respecta a la fabricación, elaboración y distribución de medicamentos, las farmacias comunitarias deben poder acceder a placebos de medicamentos complejos para su explicación al paciente, poder elaborar no solo las fórmulas magistrales tipificadas sino también las no tipificadas, colaborar con los servicios hospitalarios en la elaboración de fórmulas magistrales (Art. 67.2), actualizar al menos quinquenalmente el formulario nacional (art.44) y una regulación específica sobre existencias mínimas ante emergencias (Art. 70.c).

Prescripción y dispensación

Entre las alegaciones más relevantes aportadas por SEFAC destacan:

• Acceso del farmacéutico comunitario a la historia clínica y la información clínica necesaria, así como comunicación directa y bidireccional con el prescriptor (Art. 98.6).
• Reconocimiento legal de la atención farmacéutica domiciliaria (Art. 96.1.10), sociosanitaria (art.94) y otros servicios asistenciales (Art. 96.1.9).
• Dispensación colaborativa en los medicamentos de dispensación hospitalaria.
• Validez de las recetas médicas de otros países de la Unión Europea.
• Regulación de la dispensación excepcional en situaciones de urgencia y necesidad (Art. 99.5).
• Identificación de los medicamentos veterinarios con un código nacional y antifalsificación.
• Mejora del procedimiento de sustitución de medicamentos ante causas clínicas o logísticas justificadas (Art. 100).
• Desarrollo de un plan de contingencia ante situaciones de emergencia sin funcionamiento de la receta electrónica (dana, apagones, etc.)
• Asegurar la validez del informe de alta en urgencias como receta hasta que se garantice el cumplimiento normativo (Disposición adicional al Art. 86).
• Incluir la objeción de conciencia como derecho profesional (Art. 86.10).
• Disponer de un sistema de información pública de los precios de venta al público de los medicamentos y productos sanitarios no sujetos a prescripción médica.

En materia de financiación y precios, SEFAC pide aclaraciones sobre los sistemas de reembolso (Art. 108.6), alerta y advierte de la incidencia negativa del sistema de precios seleccionados tal cual está planteado sobre la viabilidad de las farmacias comunitarias y propone regular los precios de medicamentos veterinarios sujetos a prescripción (Art. 108.13).

Finalmente, propone modificaciones en las infracciones (art.129 -133) y en su clasificación así como en la cuantía de las sanciones leves (art.134), solicitando una proporcionalidad entre la infracción/sanción y el precio de los medicamentos, así como entre la farmacia y la industria farmacéutica y el alcance de éstas.

Sobre SEFAC

Constituida en diciembre de 2000, la Sociedad Española de Farmacia Clínica, Familiar y Comunitaria (SEFAC) se presentó en sociedad en marzo de 2001 y es una asociación científica y profesional de ámbito nacional con más de 5.000 asociados y delegaciones en todas las comunidades autónomas que tiene como objetivo prioritario profundizar en la cartera de servicios asistenciales de la farmacia comunitaria y convertirse en interlocutor científico de referencia del farmacéutico comunitario con las distintas administraciones y con el resto de las profesiones sanitarias. Más información en www.sefac.org.

Para más información:

Javier Pulido (692 42 80 40 o jpulido@sefac.org.es) o Lorena Bravo (691 76 38 92 o lbravo@sefac.org.es).